JSST tomonidan oldindan malakadan o‘tgan vaktsinalar: sifat va xavfsizlik kafolati

Vaktsinalar katta populyatsiyalarda qo‘llanilishidan oldin xavfsizlik va samaradorlik sinovlarining bir necha bosqichlaridan o‘tadi.

Keling, ushbu bosqichlar haqida gapiraylik:

Klinika oldi tadqiqotlar

Vaktsinaning xavfsizligi va samaradorligini dastlabki dalillar bilan taminlaydigan hujayralar va laboratoriya hayvonlari bo‘yicha tadqiqotlar.

Klinik sinovlar

I faza  - Xavfsizlik

Vaktsina xavfsizlikni tekshirish, dozani aniqlash va vaksinaning immunogenligi to‘g‘risida dastlabki xulosalar chiqarish uchun oz sonli odamlarga - 100 kishigacha qo‘llaniladi.

II faza - Keng aytirilgan xavfsizlik tadqiqotlari

Vaktsina yuzlab odamlarga, shu jumladan maqsadli guruhlarga (masalan, bolalar va qariyalar) qo‘llaniladi. Bu turli xil aholi guruhlarida vaktsinaning samaradorligi haqida batafsilroq xavfsizlik malumotlarini va dastlabki tushunchalarni beradi.

III faza - Samaradorlik

III fazada aholining turli guruhlaridan bir necha ming ko‘ngilli ishtirok etadi va emlash samaradorligini platsebo bilan solishtiradi. Bunday keng  ko‘lamli tadqiqotlar kamdan-kam uchraydigan nojo‘ya tasirlar ehtimolini baholashga imkon beradi. III faza vaktsina xavfsizmi yoki u infektsiyadan himoya qiladimi degan xulosaga keladi.

IV faza - Samaradorlik va nojo‘ya tasirlarni monitoring qilish

Uchta laboratoriya bosqichidan so‘ng rasmiy ro‘yxatga olish jarayoni boshlanadi, shundan so‘ng vaktsina IV faza sinovlariga o‘tadi - uning samaradorligini sinab ko‘rish va odamlarning katta guruhlarida tasdiqlanganidan va qo‘llanilishidan keyin qo‘shimcha nojo‘ya tasirlarni qayd etish.

Oldindan saralash

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (VOZ) tomonidan tibbiy mahsulotlarni oldindan kvalifikatsiya qilish JSST tomonidan tibbiy mahsulotlar sifati, xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun taqdim etiladigan xizmat bo‘lib, birinchi navbatda, farmatsevtika ishlab chiqarish auditi etarli bo‘lmagan rivojlanayotgan mamlakatlarga yordam berishga qaratilgan. Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining vaktsinani oldindan kvalifikatsiya qilish dasturi butun dunyo bo‘ylab barcha chaqaloqlarning uchdan ikki qismiga qo‘llaniladigan vaktsinalar yuqori sifatli, xavfsiz va arzon bo‘lishini taminlash uchun zarur. 

Har yili dunyo bo‘ylab 10 yoshgacha bo‘lgan bolalarni emlash uchun 2,5 milliard dozadan ortiq vaktsinalar qo‘llaniladi. Emlash bolalarni poliomielit, qizamiq, difteriya va qoqshol kabi ko‘plab halokatli kasalliklardan himoya qilish uchun zarurdir. Biroq, vaktsina faqat uning sifati va xavfsizligi kafolatlangan va doimiy ravishda saqlanishi mumkin bo‘lgan taqdirdagina samarali bo‘ladi va emlash faqat vaktsinalarning narxi maqbul bo‘lganda amalga oshirilishi mumkin. Shu sababli, 1987 yilda JSST vaktsinalarni oldindan kvalifikatsiya qilish dasturini dastlab YuNISEF va BMTning boshqa agentliklariga xizmat ko‘rsatish doirasida yaratdi. Bugungi kunda ushbu dastur vaksina ishlab chiqarish standartlarini xalqaro miqyosda uyg‘unlashtirishni taminlaydigan dunyodagi yagona dasturdir.

JSST oldindan malakali vaktsinalar ro‘yxati:

BTsJ — sil kasalligiga qarshi
AKDS / DTP / DTaP — difteriya, qoqshol va ko‘kyo‘talga qarshi
Poliomiyelitga qarshi vaktsinalar:
• OPV — og‘iz orqali beriladigan jonli vaktsina
• IPV — inaktivlashtirilgan vaktsina
Qizamiq, parotit va qizilcha (KPK / MMR)
Virusli gepatit B (HBV)
Virusli gepatit A
Haemophilus influenzae tip b (Hib) infeksiyasiga qarshi
Pnevmokokk infeksiyasi (PCV)
Meningokokk infeksiyasi (MenA, MenACWY)
Rotavirus infeksiyasi
Gripp (mavsumiy vaktsinalar)
Inson papillomavirusi (HPV)
Sariq isitma
Qorin tifi (shu jumladan kon’yugat vaktsinalar)
Xolera (og‘iz orqali beriladigan vaktsinalar)
COVID-19 (turli platformalardagi bir nechta vaktsinalar)
Quturish
Yapon ensefaliti
Ebola
Kombinatsiyalashgan vaktsinalar:
• Pentavalent (DTP–HepB–Hib)
• Geksavalent (DTP–IPV–HepB–Hib)

Sovuq zanjir standartlarining ahamiyati

Vaktsinalar sezgir biologik mahsulotlardir. Ko‘pgina vaktsinalar 2 ° C dan 8 ° C gacha bo‘lgan haroratda saqlash uchun mo‘ljallangan. Bazilari -20 ° C gacha sovutishni talab qiladi va RNK vaktsinalari -70 ° C gacha bo‘lgan juda past haroratda saqlanishi kerak.

Vaktsinani noto‘g‘ri haroratda saqlash uning samaradorligini pasaytirishi yoki hatto uning xususiyatlarini butunlay yo‘qotishiga olib kelishi mumkin. Agar ishlatiladigan vaktsina etarli immunogen faollikka ega bo‘lmasa, u bilan emlash foydasiz bo‘ladi. Shuning uchun vaktsinani saqlash va tashish paytida haroratni to‘g‘ri nazorat qilish sog‘liqni saqlash tizimining asosiy vazifasidir.

Bu vaktsinalarni issiqlik va quyosh nurlaridan himoya qiladigan sovuq zanjir orqali amalga oshiriladi. Sovuq zanjir - bu vaktsinalar ishlab chiqarilgan paytdan boshlab ularni qo‘llashgacha bo‘lgan optimal saqlash va tashish haroratini taminlaydigan uzluksiz ishlaydigan tizim.

Samarali sovuq zanjir tizimi uchta asosiy elementga asoslanadi:

• Sovutgich uskunalarini bevosita boshqaradigan va ularga xizmat ko‘rsatadigan va tibbiy xizmatlar ko‘rsatadigan yaxshi o‘qitilgan xodimlar;

• Saqlash va haroratni nazorat qilish uchun ishonchli uskunalar;

• Vaktsinalar inventarizatsiyasini boshqarish va nazorat qilish tartiblari.

Sovuq zanjirni saqlab qolish uchun vaktsinalar vaktsinalarning yaxlitligini buzmaydigan maxsus uskunalar yordamida etkazib beriladi. Yuklar belgilangan mamlakatga etib borganidan so‘ng, sovutgichli yuk mashinalari vaksinalarni aeroportdan omborning sovuq omborlariga etkazadi. Ombor muzlatgich va muzlatish kameralari bilan jihozlangan. Vaktsinalarni saqlash va tashish paytida sovuq zanjirning saqlanishini taminlash uchun zaxira sovutgich uskunalari taqdim etiladi. Vaktsinalar har doim viloyat markazlariga tashish uchun etarli darajada quruq muz bo‘lgan muhrlangan, izolyatsiyalangan idishlarda tashilishi kerak.

Agar emlashlar hududiy muassasadan tashqarida amalga oshirilsa, ko‘pincha vaktsinalarni mahalliy emlash joylariga tashish uchun ko‘chma muzlatgichli konteynerlar talab qilinadi. Yangi texnologiyalar vaktsinalarni past haroratlarda elektr energiyasidan foydalanmasdan bir necha kun saqlashi mumkin bo‘lgan portativ qurilmalarni yaratish imkonini berdi.

Sog‘liqni saqlash muassasasi muzlatgichi eng ishonchli quvvat manbai va vaktsinalarni saqlash uchun zarur bo‘lgan umumiy quvvatga qarab tanlanishi kerak. Maishiy muzlatgichlarda haroratni etarli darajada nazorat qilish yo‘q va elektr uzilishlari paytida vaktsinani bir yoki ikki soatdan ko‘proq vaqt davomida sovutib turolmaydi. Shu sababli, JSST vaktsinani saqlash uchun maishiy muzlatgichlardan foydalanishni tavsiya etmaydi. 2009 yildan beri barcha muzlatgichlar, JSST standartlariga muvofiq, foydalanuvchi tomonidan sozlanishi mumkin bo‘lmagan termostatlar bilan jihozlangan bo‘lishi kerak.

Manba: egu.kz